注射水设备工艺
造药用水系统蕴含纯化水、注射水和纯蒸汽,造药用水的质量直接影响药品出产的质量。
上海888集团水处置设备公司的造药用水选取的是反渗入
、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫表灯消毒等步骤来保障造药用水系统在微生物传染、离子、杂质等方面节造。通过在线监测节造的设计和钻研,提升水系统检测与治理的有效性。
上海888集团水处置设备有限公司在纯化水设备和注射用水设备的设计与造作中,设备的预处置单元 、造备单元、贮藏、输送单元着重思考若何预防微生物的助长和传染。
切合GMP对造药用水造备装置的要求:
1. 结构设计应单一、靠得住、拆装轻便。
2. 为便于拆装、更换、洗濯零件,执行机构的设计选取尺度化、通用化、系统化零部件。
3. 设备内表壁表表,光滑平坦、无死角,容易洗濯、灭菌。
4. 造备纯化水设备选取不锈钢不传染水质的资料。造备纯化水的设备定期洗濯,并对洗濯成效验证、纪录。
5. 注射用水接触的资料必选取优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)。造备注射用水的设备定期洗濯,并对洗濯成效验证、纪录。
造药用水的贮存:
1. 纯化水贮存周期不宜大于24幼时,其纯化水箱宜选取不锈钢资料造作。纯化水箱通气口装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器。纯化水箱内壁光滑,收受口和焊缝不形成死角或沙眼。
2. 注射用水贮存周期不宜大于12幼时,或在80℃以上保温保留或65℃以上保温循环。其注射水箱应选取优质低碳不锈钢造作。注射水箱选取保温夹套,保障注射用水在80℃以上存放。注射水箱�;て渫ㄆ谧爸昧瞬煌崖湎宋氖杷猿似�。注射水储罐选取圆柱形,内壁应光滑,收受和焊缝没有死角和沙眼。
产品个性
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2015版中国药典 | 《YY/T1244-2014》 | |
| 纯化水 | 注射用水 | 体表诊断试剂用纯化水 | |
| PH | 切合划定(4.4-7.6) | 5-7 | 切合划定(4.4-7.6) |
| 硝酸盐 | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% |
| 亚硝酸盐 | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% |
| 氨 | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% |
| 电导率(25°C) | 5.1 μs/cm@25°C | 1.3μs/cm@25°C | ≤1 μs/cm |
| 总有机碳 | ≤0.50mg/l | ≤0.50mg/l | ≤0.5mg/l |
| 易氧化物 | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l |
| 不挥发物 | ≤10mg/l | ≤10mg/l | ≤10mg/l |
| 重金属 | ≤0.00001% | ≤0.00001% | ≤0.00001% |
| 微生物限度 | ≤100个/ml | ≤10个/ml | ≤50个/ml |
| 细菌内毒素 | --- | ≤0.25EU/ml | --- |
| 常用造备步骤 | 反渗入 | 多效蒸馏法 | 反渗入+EDI |
产品参数
| 性质 | 纯化水 | 注射用水 | 体表诊断试剂用纯化水 |
|---|---|---|---|
| PH | 切合划定(4.4-7.6) | 5-7 | 切合划定(4.4-7.6) |
| 硝酸盐 | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% |
| 亚硝酸盐 | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% |
| 氨 | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% |
| 电导率(25°C) | 5.1 μs/cm@25°C | 1.3μs/cm@25°C | ≤1 μs/cm |
| 总有机碳 | ≤0.50mg/l | ≤0.50mg/l | ≤0.5mg/l |
| 易氧化物 | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l |
| 不挥发物 | ≤10mg/l | ≤10mg/l | ≤10mg/l |
| 重金属 | ≤0.00001% | ≤0.00001% | ≤0.00001% |
| 微生物限度 | ≤100个/ml | ≤10个/ml | ≤50个/ml |
其它领域
注射用水贮存周期不宜大于12幼时,或在80℃以上保温保留或65℃以上保温循环。其注射水箱应选取优质低碳不锈钢造作。注射水箱选取保温夹套,保障注射用水在80℃以上存放。注射水箱�;て渫ㄆ谧爸昧瞬煌崖湎宋氖杷猿似�。注射水储罐选取圆柱形,内壁应光滑,收受和焊缝没有死角和沙眼。
造药用水系统蕴含纯化水、注射水和纯蒸汽,造药用水的质量直接影响药品出产的质量。上海888集团水处置设备公司的造药用水选取的是反渗入、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫表灯消毒等步骤来保障造药用水系统在微生物传染、离子、杂质等方面节造。通过在线监测节造的设计和钻研,提升水系统检测与治理的有效性。
上海888集团水处置设备公司的造药用水选取的是反渗入、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫表灯消毒等步骤来保障造药用水系统在微生物传染、离子、杂质等方面节造。通过在线监测节造的设计和钻研,提升水系统检测与治理的有效性。
